Art.81 – EU-DSGVO – Aussetzung des Verfahrens

1. Die Verarbeitung personenbezogener Gesundheitsdaten erfolgt in den Grenzen dieser Verordnung nach Maßgabe von Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe h auf der Grundlage des Unionsrechts oder des mitgliedstaatlichen Rechts, das geeignete, besondere Maßnahmen zum Schutz der berechtigten Interessen der betroffenen Person vorsieht; sie muss notwendig sein

 1. Die Verarbeitung personenbezogener Gesundheitsdaten erfolgt in Übereinstimmung mit den Bestimmungen dieser Verordnung und insbesondere mit Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe h auf der Grundlage des Unionsrechts oder des mitgliedstaatlichen Rechts, das geeignete, einheitliche und besondere Maßnahmen zum Schutz der Interessen und der Grundrechte der betroffenen Person vorsieht; sofern diese notwendig und verhältnismäßig sind und dessen Auswirkungen für die betroffene Person vorhersehbar sein müssen:

 a) für Zwecke der Gesundheitsvorsorge oder der Arbeitsmedizin, der medizinischen Diagnostik, der Gesundheitsversorgung oder Behandlung oder für die Verwaltung von Gesundheitsdiensten, sofern die Verarbeitung dieser Daten durch dem Berufsgeheimnis unterliegendes ärztliches Personal erfolgt oder durch sonstige Personen, die nach mitgliedstaatlichem Recht, einschließlich der von den zuständigen einzelstaatlichen Stellen erlassenen Regelungen, einer entsprechenden Geheimhaltungspflicht unterliegen;

 (keine Änderung)

b) aus Gründen des öffentlichen Interesses im Bereich der öffentlichen Gesundheit unter anderem zum Schutz vor schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren oder zur Gewährleistung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards unter anderem für Arzneimittel oder Medizinprodukte oder

b) aus Gründen des öffentlichen Interesses im Bereich der öffentlichen Gesundheit unter anderem zum Schutz vor schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren oder zur Gewährleistung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards unter anderem für Arzneimittel oder Medizinprodukte und wenn die Verarbeitung dieser Daten durch eine Person erfolgt, die der Verschwiegenheitspflicht unterliegt; oder

c) aus anderen Gründen des öffentlichen Interesses in Bereichen wie der sozialen Sicherheit, insbesondere um die Qualität und Wirtschaftlichkeit der Verfahren zur Abrechnung von Krankenversicherungsleistungen sicherzustellen.

c) aus anderen Gründen des öffentlichen Interesses in Bereichen wie der sozialen Sicherheit, insbesondere um die Qualität und Wirtschaftlichkeit der Verfahren zur Abrechnung von Krankenversicherungsleistungen und die Bereitstellung von Gesundheitsleistungen sicherzustellen. Diese Verarbeitung personenbezogener Gesundheitsdaten aus Gründen des öffentlichen Interesses darf nicht dazu führen, dass personenbezogene Daten zu anderen Zwecken verarbeitet werden, es sei denn, die betroffene Person stimmt ihr zu oder die Verarbeitung erfolgt auf der Grundlage des Unionsrechts oder des Rechts eines Mitgliedstaats.

1a. Wenn die Zwecke gemäß Absatz 1 Buchstabe a bis c ohne die Verwendung personenbezogener Daten erreicht werden können, werden solche Daten für diese Zwecke nicht verarbeitet, es sei denn, die betroffene Person stimmt ihr zu oder die Verarbeitung erfolgt auf der Grundlage des Rechts eines Mitgliedstaats.

1b. In Fällen, in denen die Einwilligung der betroffenen Person zur Verarbeitung medizinischer Daten für den ausschließlichen Zwecke der Forschung zu Fragen der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist, kann die Einwilligung für eine oder mehrere spezifische und ähnliche Forschungen gegeben werden. Die betroffene Person kann ihre Einwilligung jedoch jederzeit zu widerrufen.

1c. Für die Einwilligung in die Teilnahme an wissenschaftlicher Forschung im Zusammenhang mit klinischen Studien finden die einschlägigen Vorschriften der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates1 Anwendung.

2. Die Verarbeitung personenbezogener Gesundheitsdaten, die zu historischen oder statistischen Zwecken oder zum Zwecke der wissenschaftlichen Forschung unter anderem zur Erstellung von Patientenregistern zur Verbesserung der Diagnose sowie zur Unterscheidung zwischen ähnlichen Krankheitsarten und zur Vorbereitung von Studien zu Therapiezwecken erforderlich ist, unterliegt den Bedingungen und Garantien gemäß Artikel 83.

2. Die Verarbeitung personenbezogener Gesundheitsdaten, die zu historischen oder statistischen Zwecken oder zum Zwecke der wissenschaftlichen Forschung erforderlich ist, ist nur mit Einwilligung der betroffenen Person erlaubt und unterliegt den Bedingungen und Garantien gemäß Artikel 83.

2a. Im Hinblick auf Forschung, die einem großen öffentlichen Interesse dient, können in den Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten Ausnahmen von dem Erfordernis der Einwilligung im Bereich der Forschung gemäß Absatz 2 vorgesehen werden, wenn es unmöglich ist, diese Forschung auf andere Weise durchzuführen. Die betreffenden Daten sind zu anonymisieren, oder, falls dies für die Zwecke der Forschung nicht möglich ist, gemäß den höchsten technischen Standards zu pseudonymisieren, und es sind sämtliche notwendigen Maßnahmen zu ergreifen, um unbefugte Rückschlüsse auf die Identität der betroffenen Personen zu verhindern. Die betroffene Person hat jedoch das Recht, ihre Einwilligung jederzeit gemäß Artikel 19 zu widerrufen.

3. Die Kommission wird ermächtigt, delegierte Rechtsakte nach Maßgabe von Artikel 86 zu erlassen, um die Gründe des öffentlichen Interesses im Bereich der öffentlichen Gesundheit im Sinne des Absatzes 1 Buchstabe b näher auszuführen und um die Kriterien und Anforderungen in Bezug auf die Garantien für die Verarbeitung personenbezogener Daten für die in Absatz 1 genannten Zwecke festzulegen.

3. Die Kommission wird ermächtigt, delegierte Rechtsakte nach Maßgabe von Artikel 86 zu erlassen, nachdem sie den Europäischen Datenschutzausschuss um eine Stellungnahme ersucht hat, um die Gründe des öffentlichen Interesses im Bereich der öffentlichen Gesundheit im Sinne des Absatzes 1 Buchstabe b und des großen öffentlichen Interesse im Bereich der Forschung im Sinne des Absatzes 2a näher auszuführen.

3a. Jeder Mitgliedstaat teilt der Kommission bis spätestens zu dem in Artikel 91 Absatz 2 genannten Zeitpunkt die Rechtsvorschriften mit, die er nach Absatz 1 erlässt, und setzt sie unverzüglich von allen weiteren Änderungen dieser Vorschriften in Kenntnis.

¹ Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. L 121 vom 1.5.2001, S. 34).